新型美容注射药ATX-101上市在即，新型双下巴都不见不见

最近Kythera公司向FDA提交了其专门消灭双下巴的美容美容注射式药物ATX-101，在FDA下属的注射皮肤和眼科药物专家委员会的无记名投票中，专家可是新型以17：0的超高票数一致赞同其上市，计划于今年的美容5月13日之前对其作出最后决定。

所谓爱美之心人皆有之。注射如果说赘肉是新型每一个希望拥有完美身材的“妹纸”或“汉纸”的大敌，那么一个喜感十足的美容双下巴可谓是这些人的生死仇敌了。每一分钟，注射世界各地都有人为自己的新型一张大饼脸而感到烦恼，虽然拥有一个肉感十足的美容双下巴捏上去是挺有肉感的，但是注射还是有很多人的心理素质使其无法承受一个双下巴之重。

专家17：0的新型超高票数一致赞同ATX-101上市

您可千万别笑，这甚至已经催生出一个庞大的美容市场。根据美国皮肤外科手术协会的注射调查研究显示，68%的美国人对自己的双下巴表示了“厌倦”之情。而有鉴于此，最近Kythera公司向FDA提交了其专门消灭双下巴的美容注射式药物ATX-101。

在FDA下属的皮肤和眼科药物专家委员会的无记名投票中，专家可是以17：0的超高票数一致赞同其上市。或许是因为这些专家中也有很多饱受双下巴之苦吧。FDA也将计划于今年的5月13日之前对其作出最后决定。如果一切顺利的话，Kythera公司计划于今年下半年将该产品上市，分析人士预计这一药物的年销售额将超过3亿美元之多。

随着美容药物市场的日益增大，Kythera公司可谓是下了一步好棋。公司于去年以8400万美元的价格从其前合作伙伴拜耳手中收回了这种药物的全部权利。而Kythera公司也希望以此为契机在美容药物市场中攻城拔寨。就在上个月，Kythera公司和Actelion公司达成价值2700万美元的合作协议，共同开发一种失败过的抗炎症药物，而这种药物被认为有可能开发出一种治疗脱发的药物。

主要成分介绍

ATX-101也被称作脱氧胆酸盐，一种C-7上缺羟基的胆汁酸，是胆酸失去一个氧原子衍生而得的一种游离胆汁酸，在胆汁中主要以牛磺酸、甘氨酸结合形式存在。从乙醇中结晶，熔点176～178℃(也有报道187～189℃)。旋光度[α]D20+55°(乙醇)。加毛地黄皂苷不沉淀。易溶于乙醇，溶于丙酮、冰醋酸、碱金属氢氧化物和碱金属碳酸盐，稍溶于乙醚、氯仿，微溶于水、苯。由胆酸脱氧而成。它是胆囊分泌的一种天然盐分，在人体内天然存在，参与膳食脂肪的分解代谢，可以促进膳食脂肪在小肠中的消化吸收。

实验过程及安全性

根据kethera生物制药公司的发文，ATX-101两项Ⅲ期临床试验REFINE-1和REFINE-2均达到主要终点和次要终点。这两项试验分别在美国和加拿大进行，比较2mg/cm2的ATX-101和安慰剂在减颏下赘肉（通常表现为双下颏）方面的有效性和安全性。

REFINE-1和REFINE-2两项试验设计相同，为多中心、双盲、随机、安慰剂对照的试验，在美国和加拿大的70个中心完成，入组1000多例有中、重度颏下赘肉的受试者。试验在最后一次治疗后观察12周，采用经验证的医师评定量表和患者评定量表来评价主要有效性终点。

这两项试验均无治疗相关的严重不良事件。常见的不良事件，主要是轻、中度的（注射部位）肿胀、疼痛、淤血、麻木和红肿。与前期临床试验结果一致，这些不良事件绝大多数为一过性、局限于治疗部位。因不良事件而终止治疗的受试者比例低于4%。

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瘦脸针即A型肉毒素针剂，首要作用于肌肉组织，因常用解决咬肌肥大，被称为瘦脸针。瘦脸针专业名称为肉毒素，是一种生物制品，可以通过基因工程的方法大规模生产。由于它具有神经阻断作用，在神经内科、眼科、整形、美容外科十分常用。

瘦脸针瘦脸实质上就是采用肉毒杆菌毒素注射治疗咬肌肥大。研究发现：由于下颌角手术中难以把握肌肉 的切除量和肌肉切除的深度，不仅效果不理想，还容易增加出血、血肿、感染的机会，造成面部两侧不对称、牙关紧闭 以及较长时间的肌肉痉挛等严重并发症。1994年，Smyth等报道了采用A型肉毒 杆菌毒素治疗双侧咬肌肥大的经验，认为这是一种革命性新方法。肉毒杆菌毒素注射通过失神经营养作用使咬肌萎缩、变小，使治疗更彻底。

瘦脸针效果也并非百分之百，少数人在几次的注射后，身体会出现对抗肉毒杆菌素的抗体，使得以后的注射无效。因为咀嚼习惯，注射后两侧仍会有轻度的不对称。少数人可能对药物不敏感而导致效果不明显，所以2周后应复诊。注射肉毒素瘦脸后是可恢复的，也就是说3～6个月之后，还需要再次注射才能维持效果。

专家介绍，注射完瘦脸针后，我们的注射位置皮肤会有略微红肿的现象，其后的几小时就可以消退，只有几个人才会有稍微淤血的现象产生，不过也会很快消逝，因而求美者也不用担心。此外脸部的肉皮儿还会收紧，所以对于中老年肉皮儿比较松动的，我们经常对面颊部属吸脂使他的肉皮儿收紧。别的皮下纤维的紧缩也会造成脸部绷紧的效果。所以在举行瘦脸针的周密的部署后是很少出现后遗症的。

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