盘点：2014年生物制品申报临床1类新药31个

按《药品注册管理办法》规定，盘点品申“未在国内外上市销售的年生生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的物制特殊性，现实操作中，报临只要是床类改变工程细胞株的，也可以算做1类新药。新药2014年（截止至10月），盘点品申申报临床的年生生物制品1类新药（按受理号计算）有31个，其中15个治疗用，物制16个是报临预防用。

按《药品注册管理办法》规定，床类“未在国内外上市销售的新药生物制品”的属于1类新药。但由于生物制品的盘点品申特殊性，现实操作中，年生只要是物制改变工程细胞株的，也可以算做1类新药。所以在生物制品1类新药的列表中，常常看到熟悉的药品名称，但却的确是按1类新药进行申报的。

2014年（截止至10月），申报临床的生物制品1类新药（按受理号计算）有31个，其中15个治疗用，16个是预防用。

如果不算扎堆申报的H7N9疫苗，申报了生物制品1类新药的企业中，仅沃森生物一个企业申请了两个新药，其他企业均只申请了一个新药。

申报了治疗用的生物制品的1类新药主要是用于肿瘤、糖尿病这么重点疾病领域。而预防用的新药则更多是一些高暴露状态下使用的疫苗，如沃森生物申报报两个品种。

另外，成都生物制品研究所的六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)也可以留意一下——HPV疫苗在国内审批之路上，GSK和默沙东都在努力中，成都生物制品研究所直接申报了个六价的（GSK为二价，默沙东为四价）。

H7N9病毒自去年起出现感染病例，引发一轮禽流感疫情。目前虽然疫情已经平息，但由此而来的一批H7N9疫苗、治疗药物的临床申报。其中疫苗方面，上海生物制品研究所申报了2个，科兴生物申报了4个，天坛生物申报了2个，华兰生物申报了4个；治疗用生物制品方面，也有一个来自神州细胞的单抗。上述所有申报的新药，除了天坛生物的两个疫苗于今年6个获得批件外，其他全部处于“在审评”的状态中。

表 2014申报临床的生物制品1类新药

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